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医薬品局が警告:てんかん薬は何千もの奇形を引き起こす

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妊娠中にバルプロ酸を服用することによる深刻な先天性欠損症のリスク
フランスの医薬品安全機関ANSMからの最新の警告によると、妊娠中にバルプロ酸を服用すると、子供の奇形のリスクが大幅に増加します。フランスの子供たちの何千もの奇形は、抗てんかん薬の使用が原因であると言われています。

フランスの麻薬局ANSMは、妊娠中のバルプロ酸摂取が胎児に及ぼす影響を調査するために包括的な疫学研究を実施しました。薬は主にてんかんの治療に使用されますが、双極性障害の治療にも使用されます。現在のサブスタディでは、科学者は主に若者の間の深刻な奇形のリスクに焦点を合わせました。 2017年の後半には、神経発達への影響を調べる別のサブスタディが発表されます。

評価された約200万人の妊婦からのデータ
いわゆる「SystèmeNationalInterrégimesde l’Assurance Maladie」(SNIIRAM)のデータを使用して、フランス医薬品庁の専門家は、胎児にバルプロ酸を服用した場合に考えられる結果を調査しました。 ANSMによると、バルプロ酸を服用している2,321人を含むほぼ200万人の妊婦のデータが現在の研究に含まれています。これらは2011年から2015年までの期間をカバーしており、母親のデータをそれぞれの子孫に関連付けることも可能であるとANSMは報告しています。

深刻な先天性欠損症のリスクが大幅に増加
妊娠中のてんかんを治療するためにバルプロエートを服用した女性は、一般集団の約4倍、双極性障害の薬を服用した女性は約2倍高かった。違いはおそらく、異なる処方理由のバルプロ酸の異なる用量によって説明できます。

双極性障害処方
ANSMによれば、双極性障害に低用量が処方されるだけでなく、治療の中断も頻繁に続きます。さらに、この適応症のある患者は、てんかんよりも服用の要件を厳守しないでしょう。しかし、より低い効果にもかかわらず、双極性障害の処方箋では、二分脊椎(いわゆるオープンバック)などの重度の先天性欠損症の有意な増加もありました。

フランスで最大4,100個の先天性欠損症がバルプロ酸に起因する可能性はありますか?
ANSMによると、抗てんかんバルプロ酸は1967年から製薬会社のサノフィから提供されており、それ以来、フランスの子供たちに最大で4,100もの深刻な奇形が引き起こされていると報告されています。専門家によると、最低の見積もりでは、少なくとも2,150人の子供が影響を受けると想定しています。てんかんおよび双極性障害の治療のための他の薬剤では、重度の先天性奇形の対応する高いリスクはありませんでした。ただし、副作用もここで脅かされ、一部の中毒のリスクが高まります。

出産の可能性のある患者にバルプロ酸を処方しないでください
ANSMによると、子孫の先天性欠損症のリスクを考えると、抗てんかんバルプロ酸は妊娠可能年齢の女性、特に妊娠中の女性には処方すべきではありません。他のすべての治療アプローチが失敗した場合にのみ、アプリケーションを検討できます。ただし、先天性欠損症のリスクは常に考慮に入れる必要があります。 (fp)

著者および出典情報



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